Жақында Haiyan Kangyuan MedicalҚұрал Co., Ltd компаниясы ISO13485:2016 медициналық құрылғылардың сапа менеджменті жүйесінің сертификаттауынан сәтті өтті.Толық шолу үш күнге созылады,rсапа менеджменті жүйесіне, процестерді сәйкестендіруге және талдауға, басқару міндеттеріне, басқарушылық шолуға, сапа мақсаттарына, деректерді талдауға, адам ресурстарына, инфрақұрылымға, тұтынушыға қатысты процестерге, жобалау мен әзірлеуге, сатып алуға, өндіріс пен қызмет көрсетуге және қоймаға, тәуекелдерді басқаруға, процесс тексеру, зарарсыздандыруды тексеру, бақылау, сәйкестендіру күйі, өнімді қорғау, бақылау және өлшеу жабдығын бақылау, тұтынушылардың қанағаттанушылығы Кері байланыс (шағымдарды өңдеуді қоса алғанда), ескерту жүйесі, ішкі аудит, сәйкес келмейтін өнімді бақылау, түзету және алдын алу шаралары, техникалық құжаттарды қарау және т.б.

This Аудиторлық топ сайтында тексерген аудит, Кангюань медициналық зерттеулер мен әзірлемелер, өндіру және сатудың барлық процестері сапа менеджменті жүйесі құжаттарының ережелеріне сәйкес жүзеге асырылатынын растады және сертификат беру ұсынылады.

Медициналық бұйымдар өнеркәсібі үшін халықаралық деңгейде мойындалған сапа менеджменті жүйесінің стандарты ретінде ISO13485:2016 жаңа стандарты (нормативтік талаптарға арналған медициналық құрылғының сапасын басқару жүйесі) 2016 жылдың 1 наурызында ресми түрде шығарылды.Жаңа ISO13485 стандартының 2016 нұсқасы медициналық құрылғылардың кейбір ұлттық ережелерінің талаптарына сәйкес келетін көптеген медициналық құрылғылар өнеркәсібінің озық тәжірибелерін қосады, сапа менеджменті жүйесі және нормативтік тіркеу және қадағалау стандарттары тығыз біріктірілген.

Кангюань Медикал сертификаттаудан үшінші рет өтті, бұл Кангюань өнімдерін халықаралық стандарттар ұйымдарының жан-жақты мойындауын ғана емес, сонымен қатар Кангюань медициналық сапа менеджменті жүйесін одан әрі стандарттау, стандарттау және интернационалдандыруды білдіреді.

Қазіргі уақытта Kangyuan Medical сонымен қатар АҚШ-тың FDA, ЕО MDR сертификаттау өтінімін және басқа да жұмыстарды жүргізуде.Барған сайын жаһандық «өту» қолдауымен Кангюань силикон катетерлерінің, температуралық катетердің, ларингальды масканың тыныс алу жолдарының катетерінің барлық түрлерін қамтиды деп үміттенеміз. эндотрахея түтігі, сорукатетер, асқазан түтігі, әртүрлі маскалар және басқа да медициналық шығын өнімдері бүкіл әлем бойынша көбірек пациенттерге қызмет көрсетеді және медициналық шығын материалдарының өнімдерін жан-жақты жаңартуға көмектеседі!