Хайян Кангюань медицинасы Құрал Co., Ltd. 2023 жылдың 1 ақпанында ЕО медициналық құралдар ережелерінің (ЕО 2017/745, «MDR» деп аталады) сертификатын сәтті алды, сертификат нөмірі 6122159CE01 және сертификаттау көлемі бір реттік қолдануға арналған эндотрахеальды түтіктерді қамтиды, Бір реттік қолдануға арналған стерильді сору катетері, бір реттік қолдануға арналған оттегі маскалары, бір реттік қолдануға арналған мұрын оттегі каннулалары, бір реттік қолдануға арналған Guedel Airways, ларингальды маскалар, бір реттік қолдануға арналған анестезия маскалары, бір реттік қолдануға арналған тыныс алу сүзгілері, бір рет қолдануға арналған тыныс алу тізбектері.

2017 жылдың 25 мамырында MDD (93/42/EEC) медициналық құралдар туралы директивасын және AIMDD (90/385) белсенді имплантацияланатын медициналық құралдар туралы директивасын алмастыратын MDR ЕО медициналық құралдары туралы ережесі (ЕО 2017/745) күшіне енгені хабарланды. /EEC ), халықтың және пациенттердің денсаулығы мен қауіпсіздігін жақсырақ қорғау үшін жаңартылған және қатаңырақ нормативтік базаны құруға бағытталған. Олардың ішінде MDR медициналық құралдарды өндірушілерге өнімнің тәуекелін басқару, өнімнің өнімділігі мен қауіпсіздік стандарттары, клиникалық бағалау және нарықтан кейінгі ескерту және қадағалау тұрғысынан қатаң талаптар қойды. MDD директивасымен салыстырғанда, реттеуші MDR бақылау күштірек, сертификаттау қиынырақ және өнімдердің қауіпсіздігі мен тиімділігіне көбірек көңіл бөледі.

Kangyuan Medical бұл жолы MDR сертификатын сәтті алды, бұл Кангюань өнімдерінің өндірісті бақылау, сапаны қамтамасыз ету және тәуекелдерді басқару тұрғысынан Еуропалық Одақ пен халықаралық нарықта мойындалғанын толық дәлелдейді.

Еуропалық нарыққа он жылдан астам уақыт бойы терең еніп келе жатқан Кангюан Медикал үшін MDR сертификатын алу маңызды кезең болып табылады. , Латын Америкасы және басқа нарықтар күшті қолдау көрсетті.